CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES PHARMACIEN H/F
Chargé d’affaires réglementaires H/F
Rémunération:
Selon expérience
Référence de l’annonce:
CARPHARMA/ICE/SITE
Principales missions:
- Constituer et suivre les dossiers d'enregistrement en vue de l'obtention et du maintien des AMM à l'international, France et Europe.
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM nécessitant de nombreux échanges techniques avec les filiales européennes et les sites de fabrication,
- Déposer les dossiers d'AMM selon le planning établi,
- Suivre les demandes d'AMM (réponses aux questions des autorités de santé...)
- Rédiger les dossiers post AMM (assurant les dépôts aux autorités de santé et leur suivi).
- Préparer les dossiers de variation à partir de la documentation reçue de la maison-mère (Corporate/Affaires Réglementaires Europe)
- Initie les demandes de création et de modification des articles de conditionnement et vignettes et fournit les éléments nécessaires
- Contrôler et approuver les articles de conditionnement et les vignettes conformément à la réglementation en vigueur
- Veiller à la conformité règlementaire des documents publicitaires,
- Assurer le contrôle qualité de l’ensemble des documents promotionnels
- Prendre en charge la formation des services concernés pour l’ensemble de la gamme des produits qui vous seront confiés.
- Assurer la veille réglementaire.
Formation et expertise:
Vous êtes Docteur en Pharmacie et bénéficiez d’une première expérience d’au minimum 3 à 5 ans sur un poste similaire.
Vous maîtrisez l’anglais, autant oral que rédactionnel.
Vous avez le sens de l’organisation, le souci de la qualité et le respect des délais.
Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.